工作职责:

负责原料药或制剂的分析研究包括但不限于分析策略的制定，分析方法的开发和验证，质量标准的评估，稳定性策略的制定和数据分析。

2 负责创新药或仿制药CMC过程中的分析研究和项目管理，参与申报资料相关文件和报告的整理。

3 负责项目执行过程中发现潜在的技术和质量问题并加以解决，定期进行总结分享。

4 参与组织内部和外部的项目技术讨论会议

5 收集行业技术资料，保持对行业信息的及时更新和分享，引进新技术和新业务

6 参与法规部门及客户的审计

7 参与项目安排及跟踪，及时合理的回复客户，按时完成项目

8 负责团队质量和效率的持续改善和提高

9 参与指导和培养经验较少的研究员开展日常工作

任职资格:

博士具有1年以上分析化学，药物分析或相关领域工作经验，硕士具有5年以上分析化学，药物分析或相关领域工作经验

2 熟悉各种法规，FDA cGMP/GLP要求及ICH指导原则

3 具有原料药或制剂相关领域工作经验

4 能够独立的设计和指导原料药或制剂的相关实验活动

5 善于总结，不断提高自己

6 善于发现项目技术和质量方面的问题，并具有独立解决能力

7 具有良好的沟通能力，团队合作能力和客户服务意识

职能类别： 生物工程/生物制药  化学分析测试员